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山東省淄博市臨淄區
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| ?3-5年? | ?本(ben)科? |
?年齡不限? | ?招3~5人? | ?全職
崗位職責
1.能作為項目負責人帶領團隊完成公司原料藥開發項目;
2.協調整合內外資源,管理、推進系統臨床前、臨床研究階段各項目藥學部分(CMC)相關工作;
3.能進行工藝優化,指導中試放大和產業生產;
4.審核項目的工藝研發、產品放大、雜質標準建立、制劑研究和穩定性研究等CMC相關研究內容以及研究資料的合規性;
5.審定注冊申報材料中的CMC部分相關資料、原始記錄等文件;組織撰寫藥學部分(CMC)申報資料,對申報資料進行審核把關。
6.負責組織接受藥監機構的現場考核和申報資料評審工作,負責組織與NMPA等相關審評機構進行溝通;
7.配合(he)公司各部門(men)完成其它相關工作。
崗位要求
1.1年以上項目管理經驗;
2.豐富的有機合成經驗和較強的科研攻關能力,具備合成線路設計和工藝開發能力;
3.有豐富的小分子藥學研究(CMC?development)和項目管理經驗;
4.非常熟悉ICH指南、FDA及NMPA有關藥品研發全流程研究的技術法規、指導原則;
5.優秀的邏輯思維和表達能力,良好的溝通能力和良好的團隊合作精神;
6.較強抗壓力,責任心強,保密意識強,具備團隊合作精神,可帶領一至多名實驗助理開展研究工作;
7.優秀的英(ying)語(yu)聽(ting)說讀寫(xie)能力。
工作地址
山東省淄博市(shi)臨淄區金銀谷創業園(yuan)
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HR信息
劉女士
3日內活躍
聊(liao)天意愿
較慢
回復間(jian)隔(ge)
大(da)于5分鐘(zhong)
活躍時段 活躍 上午10-11點 最活躍
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