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山東康美樂醫藥(yao)科(ke)(ke)技有限公(gong)司位于(yu)濟南市(shi)高新區銀豐國際(ji)生(sheng)物城，實驗室面(mian)積3200平米，濟南市(shi)5150人才企(qi)業(ye)(ye)，留學人員企(qi)業(ye)(ye)，國家(jia)高新技術企(qi)業(ye)(ye)，由在國內外超(chao)過(guo)(guo)20年(nian)新藥(yao)研(yan)發實戰(zhan)經驗的團隊創辦的藥(yao)物研(yan)發與產業(ye)(ye)化企(qi)業(ye)(ye)，省科(ke)(ke)技廳推薦首批在齊魯股權交易中心(xin)科(ke)(ke)技板掛牌（股票代碼(ma)172007），領先于(yu)新藥(yao)研(yan)發行業(ye)(ye)通過(guo)(guo)ISO9001質量體系認證、知識產權管理(li)體系認證，研(yan)發過(guo)(guo)程(cheng)全(quan)程(cheng)SOP管理(li)。

具(ju)有從(cong)項目調研(yan)、合成工藝開發、雜(za)質(zhi)制備、制劑研(yan)究(jiu)(jiu)、質(zhi)量研(yan)究(jiu)(jiu)、包(bao)材相容性研(yan)究(jiu)(jiu)、元素雜(za)質(zhi)研(yan)究(jiu)(jiu)、基因毒性雜(za)質(zhi)研(yan)究(jiu)(jiu)、申報注冊(ce)到獲得藥(yao)品注冊(ce)證書(shu)、生產批文以及生產技(ji)術(shu)指導全程服務(wu)體系，我公司現有直接(jie)從(cong)事藥(yao)物研(yan)究(jiu)(jiu)開發的(de)技(ji)術(shu)人(ren)員五十多人(ren)。

合成室由多名(ming)具有(you)生(sheng)產(chan)一線經驗的(de)研(yan)發(fa)(fa)團隊組(zu)成，配有(you)高(gao)壓(ya)(ya)反應釜(fu)、50L、高(gao)壓(ya)(ya)制備(bei)液(ye)相等，專(zhuan)注于手性合成、雜質定制和申(shen)(shen)報工藝(yi)開發(fa)(fa)，實(shi)驗室能(neng)夠實(shi)現(xian)原料藥克級、公斤級產(chan)品的(de)工藝(yi)研(yan)究，工藝(yi)開發(fa)(fa)人員(yuan)對申(shen)(shen)報注冊資料要求有(you)精準的(de)理解(jie)和把握，能(neng)高(gao)效的(de)完(wan)成工藝(yi)開發(fa)(fa)。

制劑(ji)室以生產(chan)工(gong)(gong)(gong)藝(yi)的(de)工(gong)(gong)(gong)業(ye)轉化(hua)為(wei)重點，建(jian)立了口服速釋(shi)制劑(ji)、口服緩釋(shi)制劑(ji)、口服微丸制劑(ji)、注射劑(ji)、納米(mi)藥物研發平臺(tai)，配有三(san)維運(yun)動混合(he)機(ji)、高(gao)效濕法制粒(li)機(ji)、干(gan)法制粒(li)機(ji)、旋壓(ya)制粒(li)機(ji)、旋轉壓(ya)片機(ji)、包衣(yi)機(ji)、多(duo)功能(neng)流(liu)化(hua)床(chuang)、擠出機(ji)、多(duo)功能(neng)離心造(zao)粒(li)包衣(yi)機(ji)、壓(ya)力蒸汽滅菌器(qi)、凍干(gan)機(ji)等，能(neng)實現從實驗(yan)室工(gong)(gong)(gong)藝(yi)至工(gong)(gong)(gong)業(ye)化(hua)工(gong)(gong)(gong)藝(yi)的(de)無縫(feng)銜接。

分析室 配有網絡(luo)版色譜管理軟件系(xi)統，全部檢測(ce)(ce)儀(yi)(yi)(yi)(yi)器均經(jing)過計量認證(zheng)，確保研發數據的真實(shi)性(xing)和(he)可(ke)(ke)靠性(xing)，有20多(duo)臺(tai)(tai)島(dao)津(jin)及(ji)安(an)捷倫高效液相色譜儀(yi)(yi)(yi)(yi)、氣相色譜儀(yi)(yi)(yi)(yi)（2臺(tai)(tai)）、紫外-可(ke)(ke)見分光光度(du)計、十(shi)萬分之(zhi)一(yi)、百萬分之(zhi)一(yi)電子天平、自動水(shui)分測(ce)(ce)定儀(yi)(yi)(yi)(yi)、自動電位滴定儀(yi)(yi)(yi)(yi)、熔點儀(yi)(yi)(yi)(yi)、旋光儀(yi)(yi)(yi)(yi)、溶出儀(yi)(yi)(yi)(yi)、不溶性(xing)微粒及(ji)滲透(tou)壓測(ce)(ce)定儀(yi)(yi)(yi)(yi)等藥物(wu)分析檢測(ce)(ce)的完善設施。

包(bao)材室(shi) 依托公司(si)人(ren)才、技術優勢，開展相(xiang)容性(xing)研究業務(wu)，目前已完成多(duo)個(ge)品種藥液(ye)與包(bao)材相(xiang)容性(xing)、生產組件相(xiang)容性(xing)和(he)給藥器(qi)具相(xiang)容性(xing)試(shi)驗，配(pei)有GC-MS、ICP-MS、微(wei)波消解(jie)儀(yi)(yi)、顯微(wei)鏡等檢測儀(yi)(yi)器(qi)。

質量管(guan)理部(bu) 全面負責公司檢(jian)驗(yan)儀器的校(xiao)驗(yan)及計量，配合技術部(bu)門完(wan)(wan)成質量體系文(wen)件的撰(zhuan)寫、修(xiu)改、實施工(gong)作；定期檢(jian)查新(xin)藥研發過程中各(ge)(ge)項(xiang)記(ji)錄(lu)是否及時、規范、準確；負責科研文(wen)件、記(ji)錄(lu)、報(bao)告(gao)、各(ge)(ge)種外來文(wen)件、電子(zi)數據(ju)等的監督審查、歸檔管(guan)理和借閱(yue)管(guan)理工(gong)作；全面保障數據(ju)完(wan)(wan)整性(xing)。

公司將研(yan)發方向(xiang)定位在國外尚(shang)未(wei)上市或上市不久、臨(lin)床療效(xiao)優(you)越、技(ji)術含(han)量高(gao)、填補國內(nei)醫藥技(ji)術市場空白，具(ju)有良好(hao)的社會(hui)效(xiao)益和經濟效(xiao)益的產品(pin)上。目(mu)前公司已(yi)成功研(yan)制開發了(le)一批非常具(ju)有市場潛力的新產品(pin)，已(yi)申(shen)報發明專利(li)7項(xiang)、授權6項(xiang)，實用新型(xing)專利(li)9項(xiang)，并與省(sheng)內(nei)外多家制藥企業及(ji)經營企業建立了(le)良好(hao)的合作伙(huo)伴關系。

業務范圍

（1）新藥與仿制藥的研究與開發

（2）仿制藥質量一致性(xing)評價

（3）包材相容性研究

（4）基(ji)因(yin)毒性雜質研究(jiu)

（5）金(jin)屬元素雜質研究(jiu)

（6）雜質對照品的定制與銷售