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貫徹執行藥品管理的法律、法規，組織和規范企業藥品生產質量管理工作。
組織建立和完善本企業藥品生產的質量管理體系，并對該體系進行監控，確保其有效運作。
對下列質量管理活動負責，行使決定權：每批物料及成品放行的標準。質量管理文件的批準。工藝驗證和關鍵工藝參數的批準。物料及成品內控質量標準的批準。不合格品處理的批準。產品召回的批準。
參與對產品質量有關影響的下列活動，行使否決權：關鍵物料供應商的選取。關鍵生產設備的選取。生產、質量、物料、設備工程等部門的關鍵崗位人員的選用。其他對產品質量有關鍵影響的活動。
在藥(yao)品(pin)生產(chan)(chan)質量管理過程(cheng)中，受(shou)(shou)(shou)權人(ren)應(ying)(ying)主動與(yu)藥(yao)品(pin)生產(chan)(chan)質量管理部(bu)門進行(xing)溝通和協(xie)調，具體為(wei)：在企(qi)(qi)業接(jie)受(shou)(shou)(shou)藥(yao)品(pin)GMP認(ren)證(zheng)或藥(yao)品(pin)GMP跟蹤檢查期(qi)間，受(shou)(shou)(shou)權人(ren)應(ying)(ying)作(zuo)為(wei)企(qi)(qi)業的陪同人(ren)員，協(xie)助檢查組開展檢查，在現場檢查結束后，10個工(gong)作(zuo)日內，督(du)促企(qi)(qi)業將缺(que)陷項(xiang)目(mu)的整改情(qing)(qing)況上報藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理部(bu)門。每年至少一(yi)次向藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理部(bu)門上報企(qi)(qi)業的藥(yao)品(pin)GMP實施情(qing)(qing)況和產(chan)(chan)品(pin)的年度(du)質量回(hui)顧分析情(qing)(qing)況。督(du)促企(qi)(qi)業有關部(bu)門履行(xing)藥(yao)品(pin)不良反(fan)應(ying)(ying)的監(jian)測和報告(gao)的職責。其它應(ying)(ying)與(yu)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理部(bu)門進行(xing)溝通和協(xie)調的情(qing)(qing)形。