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1、定期對廠房設施、設備、生產現場、衛生、人員、物料、倉儲、文件、質檢等生產全過程進行檢查，監督GMP及藥典等法規的執行情況，對不符合要求的行為提出整改并跟蹤整改實施情況；
2、對產品上市放行進行審核，出具放行建議并上報質量受權人，參與受托生產企業當地藥監部門的各種認證整改工作，參與措施制定及措施落實情況跟蹤；
3、質量管理體系要素的管理：包括委托生產企業的文件管理、自檢管理、上崗及培訓管理、產品質量回顧的管理等情況，參與變更、偏差、投訴的處理過程，并進行審核、評估、管理等；
4、按國家及省級注(zhu)冊管理(li)要求，完成產(chan)品上市后相關(guan)注(zhu)冊資料的(de)準備、整理(li)、提報、跟進審批等工作。